二零一六年藥監局GSP飛檢檢查項目

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GSP 飛檢檢查項目

一、檢查要點

（一）財務部

1.往來打款賬務--對公打款賬號
2.打款憑證--相關人員簽字審批
3.賬目分類--每月打印科目類別（應收、應付、結余）
4.稅票與隨貨同行單據金額一致
5.隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致
6.查工資表--發放工資記錄明細

（二）行政部
1.查員工花名冊--人員學歷
2.培訓檔案--年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件

（三）采購部
1.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業執照、一般納稅人資質、
委托范圍、委托時間、委托區域
2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據內容、單據鮮章樣式
3.印章備案與最近購貨票據核對
4.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號
5.供貨單位--經營范圍（采購現場操作制做采購計劃：查超范圍，系統
能否管控）

（四）銷售部
1.下游客戶資料--醫療機構許可證、營業執照、委托書、委托人身份證
復印件、委托時間（均蓋鮮印章）
2.含特殊藥口復方制劑（蛋肽）回執單---送貨員、發貨員、復核員、
送達收貨人、時間
3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執（回執單內容
--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發運時間、發運溫度、到貨溫度、
購買藥品數量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售
員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）
4.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉（復方甘草口服溶液、氨酚待
因等）近幾月單次采購數量較大（20 瓶/盒以上）
5.銷售流同明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執業許可證》委托人
身份證復印件、委托書）

（五）質量管理部
1.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規程
2.藥品質量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）
3.首營企業--審批流程（現場演練）隨機抽取檔案資料
4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統操作流程
5.供貨商檔案審批--審批表（相關人員系統審核、實際操作）
6.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員
7.驗證--現場操作
8.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅
9.內審--專項內審（簽字、參與人員提問）
10.信息管理員--提問（維護、使用、設置權限、UPS）協助質量審核計
算機權限控制（查權限管理有無漏洞）